FDA-Утверждён режим лечения у детей

Рекомендации и советы по лечению вирусных гепатитов у детей различного возраста. Дневники противовирусной терапии детей.
Ответить
Parker
Администратор
Сообщения: 366
Зарегистрирован: 17 фев 2017, 05:36
Контактная информация:

Сообщение Parker » 08 апр 2017, 05:55

FDA одобряет два препарата для лечения гепатита С для педиатрических больных
Администрация по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) отправила этот бюллетень в 04/07/2017 11:47 утра по восточному поясному времени
Сегодня, 7 апреля 2017 года, УЛХ одобрило дополнительные заявки для Совальди (софосбувир) и Харвони (ледипасвир и софосбувир) для лечения гепатита С (HCV) у детей в возрасте от 12 до 17 лет или весом не менее 35 килограммов.

Эти утверждения предоставляют педиатрические варианты лечения для шести основных генотипов или штаммов вируса HCV. Harvoni указывается для лечения педиатрических больных в возрасте 12 лет и старше или весом не менее 35 кг с HCV генотипом 1, 4, 5 или 6 без цирроза или с компенсированным циррозом. Совальди в комбинации с рибавирином показан для лечения педиатрических больных в возрасте 12 лет и старше или с массой тела не менее 35 кг с генотипом 2 или 3 HCV без цирроза или с компенсированным циррозом.

Специфические изменения для каждой метки приведены ниже

Sovaldi

Раздел 1: ПОКАЗАНИЯ И ИСПОЛЬЗОВАНИЕ

Педиатрические Пациенты:

SOVALDI указывается для лечения хронической HCV генотипа 2 или 3 инфекции в педиатрических больных 12 лет и старше или весом не менее 35 кг без цирроза или с компенсированным циррозом для использования в сочетании с рибавирином

Раздел 2: АДМИНИСТРАЦИЯ И ДОЗИРОВКА

2.3 Рекомендуемая дозировка в педиатрических больных 12 лет и старше или не менее 35 кг

Рекомендованная доза SOVALDI в педиатрических больных 12 лет и старше или весом не менее 35 кг - одна таблетка 400 мг, принимаемая перорально один раз в день вместе с пищей или без таковой в сочетании с рибавирином [см. Клиническая фармакология (12.3) и Клинические исследования (14.5) ].

Рекомендуемый режим лечения и продолжительность комбинированной терапии SOVALDI приведены в таблице 2. В таблице 2 представлена ​​дозировка рибавирина в зависимости от веса при использовании в комбинации с SOVALDI для педиатрических пациентов. Для пациентов с коинфекцией ВГС / ВИЧ-1 следуйте рекомендациям по дозировке в Таблице 2 и Таблице 3. Обратитесь к взаимодействию лекарственных средств (7) для рекомендаций по дозировке для сопутствующих антивирусных препаратов ВИЧ-1.
ОАК.jpg
Раздел 6: ПОБОЧНЫЕ РЕАКЦИИ

Побочные реакции в педиатрических предметах 12 лет и старше

Оценка безопасности SOVALDI в педиатрических предметах 12 лет и старше основана на данных 50 субъектов, которые получали лечение SOVALDI plus рибавирином в течение 12 недель (пациенты с генотипом 2) или 24 недели (пациенты с генотипом 3) в фазе 2, открытой - клиническая проба label. Наблюдаемые побочные реакции согласуются с наблюдаемыми в клинических исследованиях SOVALDI plus рибавирина у взрослых.

8.4 Детская использования
Безопасность, фармакокинетика и эффективность SOVALDI в педиатрических больных 12 лет и старше или весом не менее 35 кг с генотипом 2 и 3 инфекции были установлены. SOVALDI оценивали в открытом клиническом исследовании (исследование 1112), которое включало 50 субъектов (13 генотипов 2, 37 генотипов 3) 12 лет и старше. Безопасность, фармакокинетика и эффективность были сопоставимы с безопасностью, наблюдаемой у взрослых.

Безопасность и эффективность SOVALDI в педиатрических больных 12 лет и старше или весом не менее 35 кг с компенсированным циррозом поддерживаются сопоставимыми софосбувирами и GS-331007 экспозициями между: 1) взрослыми и подростками без цирроза и 2) взрослыми без цирроза и Взрослые с компенсированным циррозом. Таким образом, ожидается аналогичная эффективность у подростков с компенсированным циррозом, как у взрослых с компенсированным циррозом.

Безопасность и эффективность SOVALDI не были установлены в педиатрических больных менее 12 лет и весом менее 35 кг с генотипом 2 или 3 ВГС. Безопасность и эффективность SOVALDI не были установлены в педиатрических больных с генотипом 1 HCV или 4.

Раздел 12: Коиническая ФАРМАКОЛОГИЯ

Педиатрические пациенты
Фармакокинетика софосбувира и GS-331007 была определена у 50 педиатрических пациентов в возрасте 12 лет и старше, инфицированных HCV генотипом 2 или 3, получавших суточную дозу SOVALDI (400 мг софобувира). Фармакокинетические свойства софосбувира и GS-331007 у детей в возрасте 12 лет и старше приведены в таблице 4. Воздействия в педиатрических субъектах были сходны с наблюдаемыми у взрослых.
мо.jpg
Фармакокинетика софосбувира не установлена ​​у детей младше 12 лет.

Раздел 14: КЛИНИЧЕСКИЕ ИССЛЕДОВАНИЯ

Клиническое испытание в педиатрии
Эффективность SOVALDI у детей с HCV-инфекцией в возрасте 12 лет и старше оценивалась у 50 пациентов с генотипом 2 HCV (N = 13) или генотипом 3 (N = 37) в клинических испытаниях открытого этапа 2 фазы. Субъектов с HCV генотипа 2 или 3 инфекции в испытании были обработаны SOVALDI и вес основе рибавирина в течение 12 или 24 недель, соответственно [см. Дозировка и администрации (2.3)].

Из 50 обработанных предметов средний возраст составлял 15 лет (диапазон: от 12 до 17); 42% испытуемых - женщины; 90% - белые, 4% - черные и 2% - азиатские; 4% были латиноамериканцами / латиноамериканцами; Средний вес был 61 кг (диапазон: от 30 до 101 кг); 18% - опыт лечения; 66% имели исходные уровни РНК HCV, превышающие или равные 800000 МЕ / мл; 74% субъектов имели не-CC аллели IL28B (CT или TT); И ни у одного испытуемого не было известно о циррозе. Большинство субъектов (69%) были инфицированы вертикальной передачей.

Скорость SVR12 составила 100% (13/13) у субъектов генотипа 2 и 97% (36/37) у субъектов генотипа 3. Ни один субъект не испытывал вирусологического отказа или рецидива лечения.

Harvoni

Раздел 1: ПОКАЗАНИЯ И ИСПОЛЬЗОВАНИЕ

Педиатрические Пациенты:

HARVONI показан для лечения детей в возрасте 12 лет и старше или весом не менее 35 кг с HCV генотипом 1, 4, 5 или 6 без цирроза или с компенсированным циррозом

Раздел 2: АДМИНИСТРАЦИЯ И ДОЗИРОВКА

2.3 Рекомендуемая дозировка в педиатрических больных 12 лет и старше или не менее 35 кг

Рекомендуемая доза HARVONI в педиатрических больных в возрасте 12 лет и старше или весом не менее 35 кг - одна таблетка (90 мг лепипазвира и 400 мг софосбувира), принимаемая перорально один раз в день с или без пищи в течение 12 недель.

Таблица 2 показывает рекомендуемую длительность HARVONI, основанную на детской популяции пациентов.

Для пациентов с коинфекцией ВГС / ВИЧ-1 следуйте рекомендациям по дозировке, приведенным в таблице 2
куало.jpg
Раздел 6: ПОБОЧНЫЕ РЕАКЦИИ

Побочные реакции в педиатрических предметах 12 лет и старше

Оценка безопасности HARVONI в педиатрических дисциплин 12 лет и старше основана на данных фазы 2, открытого клинического испытания (исследование 1116), в котором участвовали 100 пациентов без цирроза или с компенсированным циррозом, которые получали ХАРВОНИ в течение 12 недель . Наблюдаемые побочные реакции соответствовали тем, которые наблюдались в клинических исследованиях HARVONI у взрослых. Ограниченные данные по безопасности доступны в педиатрических субъектов, получающих HARVONI в течение 24 недель. Никакие побочные реакции 3 или 4 степени или прекращение из-за неблагоприятной реакции не наблюдалось у тех педиатрических субъектов, получавших HARVONI в течение 24 недель.

6.2 Опыт почтового маркетинга

Нарушения со стороны кожи и подкожной клетчатки

AngioeAngioedema
8.4 Детская использования
Безопасность, фармакокинетика и эффективность HARVONI для лечения инфекции генотипа 1 HCV у пациентов, ранее не получавших лечение, и педиатрических пациентов, прошедших лечение в возрасте 12 лет и старше без цирроза или с компенсированным циррозом, были установлены в открытом многоцентровом клиническом испытании (Исследование 1116, N = 100, 80 - неэффективное лечение, 20 - лечение) и сопоставимы с показателями, наблюдаемыми у взрослых.

Безопасность и эффективность HARVONI для лечения инфекции HCV генотипов 4, 5 или 6 в педиатрических больных 12 лет и старше или весом не менее 35 кг без цирроза или с компенсированным циррозом поддерживаются сопоставимыми ледипасвиром, софосбувиром и GS- 331007 между взрослыми и подростками с генотипом 1 HCV и аналогичной эффективностью и экспозицией по генотипам 1, 4, 5 и 6 HCV у взрослых.

Безопасность и эффективность HARVONI не были установлены в педиатрических больных менее 12 лет и весом менее 35 кг, у детей с декомпенсированным циррозом или у педиатрических реципиентов печени

Раздел 12: КЛИICALЕСКАЯ ФАРМАКОЛОГИЯ

Педиатрические пациенты: Фармакокинетика ледипазвира, софосбувира и GS-331007 была определена у 100 педиатрических субъектов 12 лет и старше, инфицированных HCV генотипом 1, получающих суточную дозу HARVONI (90 мг лепипазвира и 400 мг софосбувира). Фармакокинетические свойства ледипазвира, софосбувира и GS-331007 у детей в возрасте 12 лет и старше приведены в таблице 6. Воздействие в педиатрических субъектах было сходным с таковым у взрослых.
 
 
Таблица 6 Фармакокинетические свойства компонентов HARVONI у детей 12 лет и старше
Среднее геометрическое
Ledipasvirb
Sofosbuvirb
GS-331007b
AUCtau (нг • ч / мл)
11200
1350
13600
Cmax (нг / мл)
550
660
921
A. Полученные параметры PK популяции
B. Ledipasvir N = 100; Софосбувир N = 72; GS-331007 N = 100
Фармакокинетика ledipasvir или sofosbuvir не были установлены в педиатрических больных менее 12 лет

Раздел 14: КЛИICALЕСКИЕ ИССЛЕДОВАНИЯ

14.6 Клиническое исследование в педиатрических дисциплин

Эффективность HARVONI была оценена в открытом исследовании (исследование 1116), которое оценивало 12 недель лечения HARVONI один раз в день при лечении гепатита 1 HCV-naïve (N = 80) и педиатрии с опытом лечения (N = 20) 12 Лет и старше без цирроза или с компенсированным циррозом.

Демографические характеристики и исходные характеристики были сбалансированы по всем наименее излечившимся и подвергшимся лечению субъектам (у пациентов не было режима интерферона с рибавирином или без него). Из 100 обработанных предметов средний возраст составлял 15 лет (диапазон: от 12 до 17); 63% испытуемых - женщины; 90% - белые, 7% - черные и 2% - азиатские; 13% - латиноамериканцы; Средний индекс массы тела составлял 23 кг / м2 (диапазон: от 13,1 до 36,6 кг / м2); Средний вес составил 61 кг (от 33 до 126 кг); 55% имели исходные уровни РНК ВГС, превышающие или равные 800000 МЕ / мл; 81% имели инфекцию генотипа 1a HCV; 76% имели не-CC аллели IL28B (CT или TT). Один субъект знал о компенсированном циррозе. Большинство испытуемых (84%) были инфицированы вертикальной передачей.

Показатель SVR12 составил 98% в целом (98% [78/80] у пациентов, не получавших лечение, и 100% [20/20] у пациентов, прошедших лечение). Ни один субъект не испытывал вирусологического отказа или рецидива лечения. Два вопроса были потеряны для последующего наблюдения.

Источник: https://content.govdelivery.com/account ... ns/192d767

Аватара пользователя
Николай_Петрович
Сообщения: 53
Зарегистрирован: 07 апр 2017, 17:27
Контактная информация:

Сообщение Николай_Петрович » 18 апр 2017, 08:49

Спасибо за информацию. У меня есть знакомые, которым это будет очень актуально. Надо будет им тоже этот форум порекомендовать. Много полезного отсюда я узнал.

Ответить
  • Похожие темы
    Ответы
    Просмотры
    Последнее сообщение

Вернуться в «Лечение вирусных гепатитов у детей»

Кто сейчас на конференции

Сейчас этот форум просматривают: нет зарегистрированных пользователей и 1 гость