Официальный пресс-релиз Vosevi (Восеви)

Новсти рынка медицины, препаратов итд
Ответить
Parker
Администратор
Сообщения: 497
Зарегистрирован: 17 фев 2017, 05:36
Контактная информация:

Сообщение Parker » 13 авг 2017, 09:46

Управление по контролю за продуктами и лекарствами США утверждает, что Gosead's Vosevi ™ (Sofosbuvir / Velpatasvir / Voxilaprevir) для повторного лечения взрослых с хроническим вирусом гепатита C

- Vosevi - это одноразовый режим однократного приема HCV в одноразовой таблетке, одобренный как спасительная терапия для некоторых пациентов, и завершает работу Галаадского портфолио антивирусных (HCA) антивирусных препаратов (DAA)

FOSTER CITY, Калифорния.- (BUSINESS WIRE) - июль. 18, 2017-- Gilead Sciences, Inc. (NASDAQ: GILD) сегодня объявила, что Управление по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) Одобрил таблетки Vosevi ™ (sofosbuvir 400 мг / velpatasvir 100 мг / voxilaprevir 100 мг), одноконтактный режим для повторной обработки инфекции хронического гепатита С (HCV) у взрослых с генотипом 1, 2, 3, 4 , 5 или 6, ранее обработанных с помощью схемы, содержащей ингибитор NS5A, или с генотипом 1a или 3, ранее обработанным схемой, содержащей sofosbuvir, без ингибитора NS5A. Утверждение основано на данных исследований 3-й фазы POLARIS-1 и POLARIS-4, которые оценили 12 недель Vosevi у пациентов с прямым противовирусным воздействием с хроническим HCV-вирусом с прямым воздействием без цирроза или с компенсированным циррозом.

«Антивирусные режимы прямого действия трансформировали лечение ВГС и позволили поставщикам медицинских услуг удачную возможность вылечить многих пациентов. Однако для пациентов, нуждающихся в повторном лечении, остается неудовлетворенная клиническая потребность в эффективном и хорошо переносимом варианте », - сказалИра Якобсон, MD, Председатель Отдел медицины На горе Синай Бет-Исраэль, Нью-ЙоркИ главный исследователь в клинических испытаниях Vosevi. «Лечение Vosevi привело к высоким показателям излечения при клинических исследованиях пациентов, которые ранее не были излечены несколькими широко прописанными схемами DAA и предоставили врачам новый новый терапевтический вариант, который мог бы предложить надежду для пациентов с их самым тяжелым лечением».

На этикетке продукта Vosevi содержится предупреждение о риске повторной активации вируса гепатита B (HBV) у пациентов с коинфекцией HCV / HBV. См. Ниже важную информацию по технике безопасности.

Vosevi - это новейшая схема с одним таблетком в портфеле Galead, разработанном на основе sofosbuvir DAA, который предлагает людям, живущим с ВГС, короткий курс терапии для лечения своего ВГС, с удобством, связанным с одноразовыми схемами один раз в день. С 2013 года Gilead вывел на рынок четыре метода лечения ВГС, в том числе 3 режима с одним столом. На сегодняшний день более 1,4 миллиона пациентов по всему миру были обработаны схемами на основе sofosbuvir.

«Эволюция портфеля препаратов таблетированного гепатита С в отношении Gilead была обусловлена ​​нашей приверженностью решению ранее неудовлетворенных потребностей и возможностью возможного лечения для максимально возможного количества пациентов с HCV-пациентами», - сказал Джон Ф. Миллиган, Кандидат наук, президент и главный исполнительный директор Gilead. «Утверждение Vosevi завершает наше портфолио, выполняя неудовлетворенную потребность в эффективном режиме для пациентов, которые не могут быть излечены, несмотря на предыдущее лечение с некоторыми режимами DAA».

Утверждение Vosevi подтверждается данными исследования POLARIS-1, оценивающим 12 недель лечения среди взрослых генотипом HCV 1, 2, 3, 4, 5 или 6 с или без компенсированного цирроза, который не прошел предварительную обработку ингибитором NS5A - А также данные исследования POLARIS-4, оценивающего 12 недель лечения среди взрослых генотипами HCV 1a и 3 с или без компенсированного цирроза, у которого не было до лечения с помощью схемы, содержащей sofosbuvir, которая не включала NS5A-ингибитор. В этих популяциях в двух исследованиях 340 из 353 пациентов, получавших Vosevi (96 процентов), достигли первичной конечной точки SVR12, определяемой как поддержание необнаруживаемой вирусной нагрузки через 12 недель после завершения терапии.

Наиболее частыми побочными эффектами (≥10% пациентов) среди пациентов, получавших Восеви, были головная боль, усталость, диарея и тошнота. Доля субъектов, которые навсегда прекратили лечение из-за неблагоприятных событий, составила 0,2% для пациентов, которые получали Vosevi в течение 12 недель.

Программа поддержки пациентов в США

Для поддержки этих пациентов и их семей программа Gilead US Support Path ® предоставляет информацию о вариантах охвата и возмещения расходов пациентам вСоединенные ШтатыКоторые нуждаются в помощи с охватом их препаратов Gilead HCV, включая Vosevi. Support Path проводит исследования преимуществ и предоставляет пациентам информацию о своих вариантах страхования.

Кроме того, Программа купонного вознаграждения Vosevi предлагает совместную оплату помощи для пациентов, имеющих право на частное страхование, которые нуждаются в помощи, оплачивающей наличные расходы на лекарства.

Чтобы узнать больше о пути поддержки для Vosevi, посетите сайт www.MySupportPath.com или позвоните по номеру 1-855-7-MYPATH (1-855-769-7284)С 9:00 до 20:00 (Восточный), с понедельника по пятницу.

ВАЖНАЯ ИНФОРМАЦИЯ ПО БЕЗОПАСНОСТИ

БОКСОВОЕ ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ: РИСКАКТИВИЗАЦИЯ РИСКАКТИВИЗАЦИИ ВИРУСА ГЕПАТИТА В ПОЧВЕННЫХ БОЛЬНЫХ HCV / HBV

Проверяйте всех пациентов на предмет наличия инфекции, предшествующей вирусу гепатита B (HBV), предшествующей началу лечения с помощью Vosevi. Сообщалось о реактивации HBV у пациентов с коинфекцией HCV / HBV, которые проходили или прошли лечение противовирусными средствами прямого действия против HCV (DAA) и не получали антивирусную терапию HBV. Некоторые случаи привели к молниеносным гепатитам, печеночной недостаточности и смерти. Сообщалось о случаях, когда у пациентов, которые являются HBsAg положительными, у пациентов с серологическими доказательствами разрешенного HBV, а также у пациентов, получающих определенные иммунодепрессанты или химиотерапевтические агенты; Риск повторной активации HBV, связанный с лечением ВГС, может быть увеличен у пациентов, принимающих эти другие агенты. Мониторинг пациентов с коинфекцией HCV / HBV для вспышки гепатита или реактивации HBV во время лечения ВГС и последующего лечения. Инициировать соответствующее лечение пациентов для инфицирования HBV, как указано клинически.

Противопоказания

Восеви противопоказан рифампину.
Предупреждения и меры предосторожности

Серьезная симптоматическая брадикардия при совместном применении с амиодароном: Амиодарон не рекомендуется для использования с Vosevi из-за риска симптоматической брадикардии, особенно у пациентов, которые также принимают бета-блокаторы или с сопутствующими сердечными сопутствующими заболеваниями и / или с прогрессирующим заболеванием печени. Сообщалось о фатальной остановке сердца у пациента, принимавшего амиодарон, который был назначен с помощью схемы, содержащей sofosbuvir. У пациентов без альтернативных, жизнеспособных вариантов лечения рекомендуется сердечный мониторинг. Пациенты должны искать немедленную медицинскую оценку, если у них развиваются признаки или симптомы брадикардии.
Риск снижения терапевтического эффекта из-за сопутствующего использования Vosevi с индукторами P-gp и / или от умеренных до мощных индукторов CYP2B6, CYP2C8 или CYP3A4: зверобой и карбамазепин не рекомендуются для использования с Vosevi, так как они могут значительно уменьшить sofosbuvir, Velpatasvir, и / или voxilaprevir плазменной концентрации.
Неблагоприятные реакции

Наиболее частые побочные реакции (≥10%, все сорта) с Vosevi были головной болью, усталостью, диареей и тошнотой.
Наркотиков взаимодействий

Coadministration Vosevi не рекомендуется с фенитоином, фенобарбиталом, окскарбазепином, рифабутином, рифапентином, атазанавиром, лопинавиром, типранавиром / ритонавиром, эфавиренцем, розувастатином, питавастатином и циклоспорином из-за изменений (уменьшенных или увеличенных) в концентрациях sofosbuvir, velpatasvir, voxilaprevir, И / или другого агента.
Проконсультируйтесь с полной информацией о назначении препарата для Vosevi для получения дополнительной информации о потенциально значимых взаимодействиях с лекарственными средствами, включая клинические комментарии.

Около Гилаадские науки

Гилаадские наукиЯвляется биофармацевтической компанией, которая обнаруживает, развивает и коммерциализирует инновационную терапию в областях неудовлетворенной медицинской необходимости. Миссия компании - продвигать уход за пациентами, страдающими от опасных для жизни заболеваний. Галаад работает в более чем 30 странах мира, штаб-квартира вФостер-Сити, Калифорния,

Заявление о перспективах

Настоящий пресс-релиз содержит заявления о перспективах в соответствии с Законом о реформе судебных разбирательств по частным ценным бумагам от 1995 года, которые подвержены рискам, неопределенностям и другим факторам, включая риск того, что врачи не смогут увидеть преимущества назначения Восеви для лечения Взрослых с хронической инфекцией HCV. Эти риски, неопределенности и другие факторы могут привести к тому, что фактические результаты будут существенно отличаться от тех, которые указаны в прогнозных заявлениях. Читателю предостерегают не полагаться на эти прогнозные заявления. Эти и другие риски подробно описаны в Квартальном отчете Gilead о форме 10-Q за квартал, закончившийся31 марта 2017 года, Поданной с Комиссия по ценным бумагам и биржам США, Все прогнозные заявления основаны на информации, доступной в настоящее время для Gilead, и Gilead не берет на себя обязательств по обновлению каких-либо таких прогнозных заявлений.

US Полная информация о прописывании для Vosevi, включая BOXED WARNING , доступна на Www.gilead.com .

Vosevi является товарным знаком Gilead Sciences, Inc. или связанных с ним компаний.

Для получения дополнительной информации о Gilead Sciences, пожалуйста, посетите веб-сайт компании по адресу Www.gilead.com , следуйте Gilead в Twitter ( @GileadSciences ) или позвоните в Gilead Public Affairs по телефону 1-800-GILEAD-5 или 1-650-574-3000.
Новейшие Рекмоендации EASL и AASLD по лечению Гепатита С на русском языке по этой ссылке rekomendacii-easl-evropeyskoy-associaci ... cheni-f56/

Ответить
  • Похожие темы
    Ответы
    Просмотры
    Последнее сообщение

Вернуться в «Новости»

Кто сейчас на конференции

Сейчас этот форум просматривают: нет зарегистрированных пользователей и 5 гостей