Opdivo для лечения гепатоцеллюлярной карциномы

Новсти рынка медицины, препаратов итд
Ответить
Parker
Администратор
Сообщения: 497
Зарегистрирован: 17 фев 2017, 05:36
Контактная информация:

Сообщение Parker » 02 окт 2017, 05:14

10.jpg
Недавно Управление по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) приняло дополнительную заявку на биологическую лицензию (sBLA), чтобы расширить использование Opdivo (nivolumab) пациентам с гепатоцеллюлярной карциномой (HCC).

Люди, хронически инфицированные вирусом гепатита B (HBV) и вирусом гепатита C (HCV), подвергаются повышенному риску развития HCC.

FDA установило дату действия 24 сентября 2017 года для окончательного решения по заявке.

«Мы считаем, что одобрение FDA нашего приложения для Opdivo с приоритетным статусом обзора является важным признанием значительной неудовлетворенной потребности пациентов с HCC, которая часто диагностируется на продвинутой стадии, когда варианты лечения ограничены», - сказал Ян М. Ваксман, MD , развитие свинца желудочно-кишечных раков в Bristol-Myers Squibb (разработчик Opdivo), говорится в пресс-релизе .

HCC является наиболее распространенным типом рака печени и пятым наиболее распространенным раком. Ежегодно с диагнозом рак диагностируется более 700 000 человек по всему миру. Большинство случаев HCC вызваны HBV и HCV. Эти вирусы вызывают повреждение печени, включая фиброз и хроническое воспаление, что способствует злокачественной трансформации клеток печени.

Ученые работали над определением конкретных различий между раковыми клетками и нормальными клетками для разработки целенаправленной терапии. Они обнаружили, что некоторые раковые клетки отображают определенные молекулы на их поверхности, чтобы предотвратить их уничтожение иммунными Т-клетками.

Иммунные Т-клетки имеют контрольные белки, такие как PD-1, которые распознают их лиганды в нормальных клетках. Это взаимодействие предотвращает повреждение Т-клеток здоровыми клетками. Однако некоторые опухоли имеют высокий уровень этих лигандов PD-1 и, следовательно, компрометируют то, что было бы эффективным противоопухолевым иммунным ответом Т-клетками.

Opdivo блокирует взаимодействие между PD-1 и его лигандами и преодолевает ингибирование противоопухолевых иммунных реакций.

FDA предоставило приоритетный статус обзора заявке Opdivo на основе проверки CheckMate 040 Phase 1/2 ( NCT01658878 ) у пациентов с расширенным HCC с инфекциями HBV или HCV и без них.

Результаты исследования были недавно опубликованы в The Lancet в статье под названием « Nivolumab у пациентов с прогрессирующей гепатоцеллюлярной карциномой (CheckMate 040): открытая, не сравнительная, эскалация и расширение дозы в течение 1/2 фазы ».

Исследование показывает, что Opdivo имеет управляемый профиль безопасности и приемлемую переносимость, поддерживая потенциал препарата для лечения передовых HCC.

До сих пор Nexavar (сорафениб) был единственным целевым препаратом для продвинутого HCC; теперь Opdivo может быть вариантом для пациентов, у которых развиваются серьезные побочные эффекты или сопротивление Nexavar.

ссылка на резюме исследования http://www.thelancet.com/journals/lance ... 2/fulltext
Новейшие Рекмоендации EASL и AASLD по лечению Гепатита С на русском языке по этой ссылке rekomendacii-easl-evropeyskoy-associaci ... cheni-f56/

Ответить
  • Похожие темы
    Ответы
    Просмотры
    Последнее сообщение

Вернуться в «Новости»

Кто сейчас на конференции

Сейчас этот форум просматривают: нет зарегистрированных пользователей и 5 гостей